近日,據(jù)中疾控發(fā)布的全國(guó)新型冠狀病毒感染疫情情況數(shù)據(jù)顯示,4月13日與4月20日,新冠病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性率是1.3%與1.7%。截至目前,4月數(shù)據(jù)較3月數(shù)據(jù)有所回升,這也意味著國(guó)內(nèi)新冠仍繼續(xù)低水平流行。

但我們?nèi)圆荒艿粢暂p心,國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心(上海)主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在“感染免疫高峰論壇(2023年度)”上表示,我們要做好應(yīng)對(duì)新冠二次感染的準(zhǔn)備,尤其需要關(guān)注脆弱人群,不斷地監(jiān)測(cè)、預(yù)警,做好抗病毒小分子藥物的儲(chǔ)備,對(duì)任何變異株的到來(lái)作出快速反應(yīng)。

另外對(duì)于特殊人群來(lái)說(shuō),應(yīng)抓住“黃金72小時(shí)”,及早發(fā)現(xiàn)新冠感染并盡快使用抗新冠藥物、降低重癥風(fēng)險(xiǎn)。作為近日冉冉升起的新冠治療藥物“新星”,樂睿靈?來(lái)瑞特韋片這款國(guó)際首款無(wú)需聯(lián)用利托那韋的擬肽類3CL靶向創(chuàng)新藥物,為中國(guó)患者帶來(lái)了全新治療選擇。

樂睿靈?來(lái)瑞特韋片由鐘南山院士領(lǐng)銜的廣州實(shí)驗(yàn)室牽頭組織研發(fā),也是我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)1類新藥,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。3月23日,樂睿靈?正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),獲批后,眾生藥業(yè)迅速啟動(dòng)樂睿靈?相關(guān)投產(chǎn)工作,由其全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司對(duì)樂睿靈?實(shí)現(xiàn)快速、規(guī)?;慨a(chǎn)。據(jù)3月28日上海市醫(yī)保局報(bào)價(jià)信息公示,樂睿靈?來(lái)瑞特韋片每療程治療費(fèi)用為628元,并進(jìn)入A類藥品名單,醫(yī)保部門可結(jié)合疫情防治需要給予臨時(shí)性醫(yī)保支付政策,惠及中國(guó)患者。

多項(xiàng)研究顯示,基于國(guó)內(nèi)新冠感染仍處于低位散發(fā)、不同奧密克戎亞型仍存在同時(shí)傳播的現(xiàn)狀,并且大部分國(guó)家及地區(qū)在2022年曾有過(guò)兩波以上感染峰的經(jīng)歷,現(xiàn)階段仍要繼續(xù)做好防治結(jié)合,不斷豐富國(guó)內(nèi)新冠用藥儲(chǔ)備,通過(guò)應(yīng)用創(chuàng)新治療方案減輕或緩解感染癥狀,重點(diǎn)保護(hù)免疫脆弱人群。眾生睿創(chuàng)聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁陳小新此前指出,新冠病毒很有可能和流感病毒一樣,將會(huì)與人類長(zhǎng)期共存。

目前,國(guó)內(nèi)已上市的其他3CL小分子新冠藥均需要聯(lián)合利托那韋進(jìn)行用藥,而利托那韋抑制CYP3A4等代謝酶的機(jī)理,多與患有高血壓、冠心病、糖尿病等基礎(chǔ)病人的日常用藥存在相互作用,可能會(huì)導(dǎo)致患者嚴(yán)重的不良反應(yīng);并且由于利托那韋是通過(guò)肝臟代謝,肝功能不全的患者也不能使用該藥物。因此,如何在增加用藥安全有效性、擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍等方面有所突破,來(lái)滿足上述患者的用藥需求,也是此類藥物研發(fā)亟待解決的問題。

作為一款擬肽類3CL靶向新冠治療藥物,在作用機(jī)制上,樂睿靈?來(lái)瑞特韋片通過(guò)作用于新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)的3CL蛋白酶,抑制病毒多聚前體蛋白的切割,進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制,達(dá)到抗新冠病毒的作用。樂睿靈?在野生株、阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎(包括BA.5、BF.7)等多種新冠病毒感染的細(xì)胞模型中,可以有效抑制新冠病毒復(fù)制,展現(xiàn)了廣譜抗新冠病毒的能力。

值得注意的是,與已上市的同為3CL靶點(diǎn)小分子新冠口服藥物相比,樂睿靈?獨(dú)特優(yōu)勢(shì)恰恰在于實(shí)現(xiàn)了單藥給藥方案的突破,成為國(guó)際首款無(wú)需聯(lián)用利托那韋的擬肽類3CL靶向新冠治療藥物。相關(guān)臨床試驗(yàn)效果綜合顯示,來(lái)瑞特韋片單藥治療可有效下降病毒載量,服藥72小時(shí)后病毒滴度下降幅度超過(guò)安慰劑組的10倍;此外,來(lái)瑞特韋片能夠顯著縮短11項(xiàng)臨床癥狀恢復(fù)時(shí)間,這意味著可有效縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)長(zhǎng),以及改善患者胸部影像結(jié)果,安全性良好等。

因此,樂睿靈?不僅為老年人以及腫瘤、神經(jīng)精神類疾病、肝功能嚴(yán)重受損患者等人群提供了安全有效的新冠用藥選擇,憑借其優(yōu)勢(shì)臨床價(jià)值,也為輕中度患者用藥帶來(lái)新選擇,從而使得自身應(yīng)用范圍更廣、適用人群更多、服用安全性更高,有望成為國(guó)家和地方主要的儲(chǔ)備用藥。

事實(shí)上,樂睿靈?來(lái)瑞特韋片的誕生,除卻公司團(tuán)隊(duì)的攻堅(jiān)克難和高效執(zhí)行,還是名副其實(shí)的“國(guó)家隊(duì)”共同努力的成果。來(lái)瑞特韋片自被批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)到獲附條件批準(zhǔn)不到一年,能在短期內(nèi)如此高效完成樂睿靈?研發(fā)的艱巨任務(wù),離不開鐘南山院士領(lǐng)銜的廣州實(shí)驗(yàn)室牽頭組織研發(fā)的力量,也與相關(guān)藥監(jiān)局等管理部門的指導(dǎo),以及全國(guó)科研和臨床單位的大力支持息息相關(guān)。

日前,在廣州實(shí)驗(yàn)室主辦的“單藥3CL靶向新冠病毒感染治療藥物來(lái)瑞特韋片研發(fā)研討會(huì)”上,鐘南山院士指出,來(lái)瑞特韋片為新冠治療提供了重要保障,研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)大協(xié)作,實(shí)現(xiàn)了單藥給藥方案的重要突破,豐富了我國(guó)藥物儲(chǔ)備,也為全球抗擊新冠感染提供了更多的中國(guó)治療方案。

眾生藥業(yè)董事長(zhǎng)陳永紅表示,研發(fā)與創(chuàng)新是眾生藥業(yè)發(fā)展的基石和戰(zhàn)略方向,樂睿靈?的研發(fā)不僅實(shí)現(xiàn)了健康中國(guó)戰(zhàn)略下醫(yī)藥創(chuàng)新科技力量的整合,讓我國(guó)迎來(lái)抗新冠藥物單藥治療新時(shí)代,更為中國(guó)患者帶來(lái)了安全有效、質(zhì)量可控、臨床可及、價(jià)格可承受的更多新冠治療選擇。未來(lái),公司也將繼續(xù)秉承“以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品關(guān)愛生命,以優(yōu)質(zhì)服務(wù)健康大眾”的企業(yè)宗旨,加大研發(fā)創(chuàng)新投入力度,令旗下更多產(chǎn)品持續(xù)守護(hù)大眾健康。