– 維奧莎?（非唑奈坦）是一種同類首創(chuàng) 的新型非激素藥物，可緩解絕經(jīng)相關(guān)中重度血管舒縮癥狀（VMS）

-血管舒縮癥狀正影響著全球50% 以及中國80% 的女性

香港，2025年5月9日，香港藥劑業(yè)及毒藥管理局近日已批準維奧莎?（非唑奈坦）45毫克用于緩解與停經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀。該批準是基于BRIGHT SKY?項目的結(jié)果，該項目包括三項三期臨床試驗，在歐洲、美國和加拿大招募了超過3000名患者。

血管舒縮癥（VMS,又稱潮熱和/或盜汗）是女性更年期常見的臨床表現(xiàn),。在絕經(jīng)前，女性體內(nèi)雌激素（主要由卵巢分泌的性激素）與神經(jīng)激肽 B（一種由中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)遞質(zhì)）之間維持著相對平衡，該平衡對大腦中調(diào)控體溫的中樞區(qū)域至關(guān)重要。隨著女性進入更年期，卵巢功能逐漸衰退，雌激素水平顯著下降，導(dǎo)致這種調(diào)節(jié)機制失衡，從而觸發(fā)體溫調(diào)節(jié)異常，最終表現(xiàn)為血管舒縮癥狀。

非唑奈坦于2023年5月獲得美國食品藥物管理局 (FDA)批準，2023 年 12 月獲得歐盟委員會批準，2024年2月獲得澳大利亞藥品管理局 (TGA) 批準，用于緩解絕經(jīng)相關(guān)中重度血管舒縮癥狀 (VMS)。

關(guān)于非唑奈坦

非唑奈坦是一款口服、非激素類藥物，用于緩解絕經(jīng)相關(guān)中重度血管舒縮癥狀（VMS）。VMS也被稱為潮熱或盜汗。非唑奈坦的作用原理是通過阻斷神經(jīng)激肽B（NKB）與kisspeptin/神經(jīng)激肽/強啡肽（KNDy）神經(jīng)元的結(jié)合來調(diào)節(jié)大腦溫度控制中心（下丘腦）的神經(jīng)元活動，從而減少潮熱和盜汗的頻率和嚴重程度。,,

關(guān)于絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀（VMS）

血管舒縮癥狀（VMS），是更年期常見癥狀，表現(xiàn)為潮熱（亦稱潮紅）和/或盜汗。6，7在全球范圍內(nèi)，40至64歲的女性中有50%以上會受到VMS的影響，歐洲的發(fā)生率在56%到97%之間不等2,,。在歐洲絕經(jīng)后女性中，有40%出現(xiàn)中重度VMS。VMS可能對女性的日?；顒雍驼w生活品質(zhì)產(chǎn)生破壞性影響。6

關(guān)于BRIGHT SKY?第三階段項目

BRIGHT SKY關(guān)鍵試驗SKYLIGHT 1?（NCT04003155）和SKYLIGHT 2?（NCT04003142）招募了1000多名患有中度至重度VMS的絕經(jīng)女性。試驗在前12周采用雙盲、安慰劑對照，然后接受40周的擴展期治療。入組患者來自美國、加拿大和歐洲的180多個研究中心。SKYLIGHT 4?（NCT04003389）是一項為期52周的雙盲安慰劑對照研究，旨在研究非唑奈坦的長期安全性。對于SKYLIGHT 4，在美國、加拿大和歐洲的180多個研究中心招募了超過1800多名患有VMS的絕經(jīng)女性。

免責(zé)條款

本文中提及的藥品尚未獲得中國大陸監(jiān)管部門的批準，當前僅在特定市場（如中國香港）獲批使用。

本文旨在傳遞醫(yī)療前沿信息，不構(gòu)成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。